RAC-US 題庫具備高通過率

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RAC-US 是高品質的題庫資料

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最新的 RAC Regulatory Affairs Certification RAC-US 免費考試真題:

1. In preparation for the development of a new line of products, a regulatory affairs professional is asked to prepare a short presentation for senior management. Which of the following topics is MOST important to cover?

A) Capacity of the manufacturing facilities to fully produce the new product
B) Potential clinical sites for the Phase III clinical trial
C) Previous actions taken by regulatory authorities on similar products
D) Regulatory requirements for labeling and packaging

2. Which of the following BEST describes the purpose of the ICH?

A) To lobby for improved industry standards for the development of new safe, effective, and high-quality medicines for the ICH regions
B) To protect and promote public health through the evaluation and supervision of safe, effective, and high-quality medicines for the ICH regions
C) To discuss and establish common guidelines for safe, effective, and high-quality medicines for the ICH regions
D) To provide scientific evaluation of applications for international marketing authorization for safe, effective, and high-quality medicines for the ICH regions

3. A superiority advertising claim for a product versus its competitor's product can only be made under which of the following circumstances?

A) Results of adequate, well-controlled comparative clinical trial show the product is superior.
B) Government survey data indicate the product is superior.
C) In vitro studies show the product to be superior.
D) Results of a three-year, post-market patient survey indicate the product is superior.

4. Which of the following is NOT required to be included in a marketing application?

A) Final printed label
B) Administrative forms
C) Evidence of fee payment
D) Quality, safety, and efficacy Information

5. A company is currently marketing an implantable orthopedic medical device. The R&D department is planning to change the material used for the implant. The R&D department states that the change does not impact the safety and effectiveness of the product.
What action should the regulatory affairs professional take FIRST?

A) Review the content of change and supporting data for the equivalency with the current material.
B) No action is needed in this situation.
C) Prepare regulatory submissions that detail the medical device's change in materials.
D) Write a memo to file since the change does not impact product safety and effectiveness.

問題與答案：

問題 #1 答案： C

問題 #2 答案： C

問題 #3 答案： A

問題 #4 答案： C

問題 #5 答案： A